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食药监总局督促匹多莫德企业尽快试验临床有效性|莫德|制剂|有效性2021-04-05 00:17

本文摘要:3月20日,中国食品药品监督管理局就之前被批评的儿科药品发出两次通知,拒绝瑞士化学工业公司尽快启动临床疗效试验,并拒绝六地食品药品监督管理局督促本行政区域内的匹多莫德制剂生产企业尽快启动临床疗效试验。以上评价结果均拒绝在3年内上报中国食品药品监督管理局药品评价中心。 在上述国家食品药品监督管理局公布的两份通知中,总局回应称“鉴于医疗领域部分医生明确批评匹多莫德制剂的疗效,食品药品监督管理局药品审评中心专家展开了争论。

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3月20日,中国食品药品监督管理局就之前被批评的儿科药品发出两次通知,拒绝瑞士化学工业公司尽快启动临床疗效试验,并拒绝六地食品药品监督管理局督促本行政区域内的匹多莫德制剂生产企业尽快启动临床疗效试验。以上评价结果均拒绝在3年内上报中国食品药品监督管理局药品评价中心。

在上述国家食品药品监督管理局公布的两份通知中,总局回应称“鉴于医疗领域部分医生明确批评匹多莫德制剂的疗效,食品药品监督管理局药品审评中心专家展开了争论。”新华社(www.thepaper.cn)今年1月8日报道,拥有数百万粉丝的北京协和医科大学药学硕士季连美在一篇文章中认为,匹多莫德广泛用于儿科、耳鼻喉科和皮肤科,年销售额达数十亿。然而,在搜索了国内外权威文献数据库后,我们发现大量的临床试验数据样本并不太多,不能令人信服地证明该药物的有效性和安全性。今年3月9日,中国食品药品监督管理局网站还发布了《关于修改匹多莫德制剂说明书的公告》,要求修改匹多莫德制剂(包括匹多莫德片、匹多莫德粉、匹多莫德分散片、匹多莫德口服液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒剂)说明书。

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中华人民共和国国家药品监督管理局公布的《匹多莫德制剂说明书模板》将该药的适应症定义为慢性或复发性呼吸道病毒感染和尿路感染的辅助化疗。【附】2018年3月20日,瑞士化学工业公司北京代表处公布《总局关于开展匹多莫德口服液临床药效试验的通知》第31号:鉴于医疗领域部分医生对匹多莫德制剂疗效的明确批评,食品药品监督管理局药品审评中心组织专家进行了论证。经研究,请贵方通知匹多莫德口服液(注册号:H20150635)公司POLICHEM S.R.L根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定尽快开始临床有效性试验,并在3年内向中国食品药品监督管理局药物评价中心报告评价结果。

《食品药品监督管理局关于匹多莫德制剂有关事项的通知》2018年3月16日北京、天津、河北、内蒙古、江苏、浙江省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局于2018年3月20日公布:由于医疗领域部分医生明确批评匹多莫德制剂疗效,食品药品监督管理局药品审评中心组织专家展开论证。经研究,请你局督促本行政区域内的匹多莫德制剂生产企业按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定尽快启动临床疗效试验,并在3年内将评价结果上报中国食品药品监督管理局药品评价中心。


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